冷凍干燥機在藥物制劑研發中采用真空冷凍方法能保存藥物的活性成分,是常用的冷凍干燥機設備,藥物制劑成分千變萬化,需要冷凍干燥的要求比較嚴格,所以藥物制劑在實驗研發過程中選擇高性能的冷凍干燥機設備,能滿足凍干工藝條件和數據研發的要求。以下介紹藥物制劑實驗室研發冷凍干燥機的技術要求。
藥物制劑在實驗過程中有不同有機溶劑或者其他制劑混合,因而制劑在冷凍溫度比較低需要采用低溫冷凍干燥機,才能在預凍過程中凍結成固體。
在冷凍干燥機干燥過程中在考慮效率同時需要考慮對藥物制劑的影響,整個低溫冷凍干燥過程對藥物的影響越小越好,確?;钚猿煞直A敉瑫r不變形、不變色、具有速溶性。
所以藥物制劑實驗室研發冷凍干燥機采用原位預凍,設備材質考慮藥物制劑的有機溶劑含量選擇304或者316不銹鋼。
預凍溫度在-60~-80℃,降溫速率為1℃/min,冷凍干燥機設備的極限真空為1pa,帶有中隔閥,箱體帶有視鏡和視鏡燈。冷凍干燥機設備具有曲線控溫、真空微調、程序設定、數據記錄存儲、權限管理、遠程控制、終點判斷等功能,匹配計算機PLC電控系統。
冷凍干燥機能滿足各種藥物研發實驗冷凍干燥要求,比如揮發性、無菌要求等條件。因為在研發過程工藝的設定和修改,數據的分析和冷凍干燥效果的判斷都非常重要,所以冷凍干燥機設備性能和技術指標確定了研發的可靠性、完整性。
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